FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 完全同样安全有效

安进子公司利用生物学制小儿技术仿造了艾伯维的性疾病小儿物 Humira，American食品和小儿物该委员会的保安人员 8 日暗示，安进子公司的生物学仿造小儿似乎在合理性和相容性方面与 Humira 非常近似于。安进子公司的股票市场竞争上涨了 1.9%，而公司总部设于洛杉矶市郊的艾伯维跌幅得益于大盘收益上涨 1%。

由医学专家组成的独立评估小组将在 12 日开展全天内阁会议以不得不有否促请批复 ABP 501，即安进子公司仿造 Humira 的廉价小儿物。公司总部设于伊利诺州的千橡木子公司暗示，安进子公司进行的两项大型研究标示出 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

American食品小儿品该委员会的科学家在公布于 FDA 官网上的文章之前写道，临床实验断定 ABP 501 和 Humira 应用于治疗法类风湿性疾病和银屑病的相容性，和「高度近似于」。保安人员的参阅报告称安进子公司的数据集也赞成 ABP 501 应用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上畅销书的小儿物，交易额达到 140 亿美元，为艾伯维子公司收入的 60%。类似的小儿物如安进的 Enbrel 和Harvey子公司的 Remicade，它们都是通过阻断肿胀因子无论如何。如 Humira 这些生物学技术小儿物本品是在活细胞核制品，瓷不必完全相同，因此其仿造小儿被称作生物学仿造小儿。

由于 Humira 在四月主要申请专利失效，比较便宜的生物学仿造小儿可能产生潜在的市场竞争创新能力加大，市场竞争竞争制小儿商除安进外还之外正在小儿物技术细节的 Coherus 生物学科学子公司与柏林勃林格殷格翰子公司，这令投资者感到紧张。安进子公司作为第一个在American提交新小儿获准的子公司，可能通过批核第一个将生物学仿造小儿踢进市场竞争。

艾伯维暗示，许多其他的申请专利将延缓 Humira 生物学仿造小儿的大受欢迎，至少到 2022 之前可以确保American地区小规模强劲的销量。任何公司总部子公司如果在与原的产品制造商克服申请专利纠纷之前将生物学仿造小儿推向市场竞争将要面临法院诉讼中的可能性，并可能进入险恶的僵局而面临三倍销售额赔偿的重大损失。

但晨星子公司咨询公司 Conover 则暗示，Humira 的第一个生物学仿造小儿将拿下American批复并在 2022 年之前就投入市场竞争，致使品牌小儿销售额在 2018 年升高左右 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然期间会有诉讼中的心结，但我们认为这些生物学仿造小儿将陆续大受欢迎，给 Humira 产生的重大损失可能比华尔街预期的更为多」 Conover 暗示。

安进子公司曾提出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷咨询公司 Divan 预计 2021 年之前在American不必有 Humira 的生物学仿造小儿大受欢迎，主因是由于艾伯维以外「大量申请专利」。

而即使安进子公司大受欢迎了 Humira 的生物学仿造小儿，它还只能面对 Enbrel 的生物学仿造小儿的市场竞争竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日不得不周三有否促请批复诺华子公司的 Enbrel 生物学仿造小儿，Enbrel 为安进子公司产生了超过 50 亿美元的交易额。

FDA 在过去的一年里已经在American批复了两个生物学仿造小儿，之外诺华仿造安进子公司提高粒细胞的雅保津。监管机构部门也批复了 Celltrion 子公司仿造辉瑞子公司联合开发的 Remicade 的生物学仿造小儿。

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编辑： 冯志华