FDA 拒绝接受批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给一些美国公司的完全回应涵指出，如果不提供与该用药安全性相关的其它反馈该机构将不能首肯托法替尼常用银屑病。

一些美国公司在一份声明中所问到，该美国公司将与 FDA 一起解决资料中所实际上的缺陷，并问到这确实以外「提供托法替尼常用成之申请适应症的其它安全性分析」。此次受挫对一些美国公司来说相当最让人不快，因为银屑病适应症确实导致托法替尼市场占有率大幅上涨，这款用药自 2012 年首次上市以来长期以来没法达到销售额预期。

FDA 在首肯这款用药时并不认为其高的 10 mg 剂量没有人有限的危险性充分利用比，所以只首肯其日用两次的 5 mg 剂量常用类风湿哮喘，这也使得该用药在推出后长期以来受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款用药感染危险性的担忧，欧洲也没法首肯一些美国公司的托法替尼常用类风湿哮喘。

2015 年前 6 个同月，托法替尼为一些美国公司付诸了 2.24 亿美元的销售额额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款厂商要达到 30 亿美元的年销售额峰值预期仍有很长的路要走到。

银屑病在美国影响了大约 700 都来，一些美国公司长期以来借此托法替尼能在这一领域不断创新拳脚。3 期原始数据显示，这款口服用药同一些美国公司自家的注射剂用药依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 类固醇类用药，其广泛常用银屑病。即使一些美国公司能够最终使 FDA 肯定托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它重新银屑病用药在市场上有所突破。

其中所一个威胁尤其确实来自特为的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是注射剂用药，但其显示在控制皮肤病变不足之处比 TNF 类固醇更有效。与此同时，一些美国公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 本品标签中所有否能增加其常用对甲氨蝶呤没有人充分声势浩大或不低剂量的中所重度类风湿哮喘病征疗程得出结论决定。

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编辑： 冯志华